Curso online sobre Buenas Prácticas Clínicas Para Investigadores (4ª Edición)

ÁREA: Reproducción, Investigación

IDIOMA: Español

PLAZAS: 40

ALUMNOS: 0/40 (0%)

FECHAS: 19/10/2020 – 23/12/2020

MODALIDAD: Online

CENTRO: IVI Global Education

Fechas

19/10/2020 – 23/12/2020

Horas

65 teóricas

Lugar

IVIRMA Campus

Matrícula

250 €

Este curso cuenta con 8,7 créditos del EVES

Curso acreditado por el European Accreditation Council for Continuing Medical Education (EACCME). Una vez que se complete el curso, se le otorgarán 65 créditos ECMEC´s

Dirigido a

Todo aquel profesional sanitario que desee participar en investigación y ensayos clínicos. La participación en los estudios clínicos puede ser tanto como promotores, como investigadores principales, investigadores colaboradores, profesionales sanitarios no médicos que estén colaborando en cualquier función relativa al estudio clínico y/o como profesionales no sanitarios relacionados con la gestión de estudios clínicos.

Entre las titulaciones a las que va dirigido el curso, se encuentran las siguientes: Biología, Bioquímica, Enfermería, Farmacia, Fisioterapia, Medicina, Odontología/estomatología, Química y Psicología clínica, entre otros. 

 

 

Descripción

Objetivo del Curso 

El objetivo de este curso es formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en los diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 (R2) de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization). Igualmente, tiene como objetivo formar y actualizar a los investigadores en la normativa vigente en España y en los aspectos éticos, relativos a la realización de ensayos clínicos.

El curso online se realizará a través de plataforma de e-learning IVIRMA Campus. El alumno recibirá un mensaje con la información de acceso y las credenciales 24/48h antes del día de inicio del curso.

Información importante: Para la realización del curso, debes usar los navegadores Chrome, Firefox e Internet Explorer 11 (a excepción de Microsoft Edge) en un ordenador con Sistema Operativo Windows (7, 8 o 10). No se debe acceder a la plataforma mediante dispositivos móviles y/o tablet, independientemente del Sistema Operativo.

Programa

 

 

Programa

1. Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

2. Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

– Funciones y responsabilidades

 

3. Información al paciente

– Hoja de información al paciente (HIP)

– El consentimiento informado (CI)

– Protección de datos

4. Funciones y responsabilidades de los intervinientes en un ensayo clínico

– Promotor

– Investigador

– Monitor

– El investigador como promotor de estudios clínicos

 

5. Desarrollo del protocolo de un ensayo clínico

– Diseño

– Metodología

6. Desviaciones al Protocolo de un ensayo clínico. Gestión de AAs

– Tipos de Desviaciones al Protocolo.

– Notificación de Incumplimientos Graves.

– Gestión de AAs. Registro y notificación SAEs.

7. Inspección de BPC. Juan Francisco Tosca

– Metodología

– Hallazgos frecuentes

 

8. Aspectos éticos de la investigación

– Código de Nüremberg

–      Declaración de Helsinki

– Informe Belmont

– Guía de buenas prácticas clínicas, ICH-E6(R2)

 

9. Proceso de desarrollo de un medicamento

– Proceso de Desarrollo de un Medicamento

– Principales Agentes dentro de un Ensayo Clínico

– Etapas del Ensayo Clínico: Inicio, Seguimiento y Cierre

10. Gestión de la medicación en los EECC

– Manejo de la medicación

– Aleatorización y enmascaramiento

– Manual del investigador

 

11. Gestión de la documentación: antes, durante y después del ensayo clínico

a. Documentos esenciales

b. Documentos fuente

c. Archivo maestro

12. Gestión de la seguridad en los EECC

a. La póliza de seguro

b. La gestión de los AA

c. Los informes de seguridad

Descargar programa

Coordinadores

DAVINIA OLTRA NOGUERA

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